开户送彩金38

联系方式

开户送彩金38_开户送彩金38 100提款
成都市国家经济技术开发区南六路669号
总机:028-85925318
销售:028-85925378
FAX:028-85925385
E-mail:[email protected]

首页 >开户送彩金38 > 制药厂工程安装 >实施范围

实施范围

经过多年制药工厂/车间的安装实施,我们可以完成制药厂的所有工程安装整体服务,包括制药工厂/车间的洁净 与通风系统、洁净管道系统、公用工程系统、自控系统以及各系统的验证服务。我们严格按照国家规范和相关要求进行验收,确保项目满足cGMP要求。

 

洁净/净化

洁净与通风工程安装质量直接影响用户安全及作业环境。针对不同的用户需求,我们可以为制药用户提供完善的洁净与通风解决方案,可分别为客户提供符合国家标准(GMP)、 欧盟和美国(GMP\FDA )标准要求的验证服务。

-根据客户需求和项目风险评怙,为客户推荐満足其需求的材料和设备;

-更贴切生产要求的设计布局,防止交叉污染及质量变化;

-气流组织、送风量及压差控制、实现最优自净;

-温湿度及照度控制;

-满足法规及相关标准,可提供验证服务;

 

公用工程

公用工程系统是制药厂最重要的基础系统,其设计及施工质量的好坏直接影响到整个制药厂的正常运转,公用工程的施工涉及管道、机电、电气、仪表、自动化等多个专业,我们具备这样的多方面协作能力,并能对复杂工程系统进行二次优化设计, 提供从施工、调试到验证的整体服务。

 

-压力容器和压力管道安装、监检告知及取证;

-冷却水系统;

-冷媒系统;

-压缩空气系统;

-洁净压缩空气系统;

-机电设备安装;

-公用工程自动化控制系统;

-各系统验证;

 

水系统/配液

针对不同的客户,我们可以提供粉体、液体、混悬液、脂肪乳等各种剂型的配液系统,根据客户需求可以提供手动、半 自动、全自动各种档次的配液系统,同时也可提供符合 cGMP和FDA要求的系统验证资料。现已为生物制品,血液制品,无菌制剂,生化药,大输液等多种行业提供了优质服务

 

-根据用户工艺需求提供符合产品要求的系统化解决方案

-保证最小体积的系统残留量,最完善的系统安全性

-各种档次符合要求的系统CIP/SIP解决方案和验证体系

-全过程三维设计和布局,保证系统实用美观

-过程控制记录,批报表系统,审计追踪,GAMP5验证体系

-配方化配液生产管理模式

 

检测:

-在线电导率

-在线TOC

-流量传感器

-温度传感器

-使用点温度表

 

自动化控制

控制系统设计、开发、调试及验证基于GAMP5、FDA21 Part11和最新GMP《计算机化系统附录》等法规要求,基于风险评估结果,符合电子签名、审计跟踪、数据安全性和完整性要求,并提供完整的计算机化系统验证文件。

控制系统范围:

-车间生产工艺自控系统(主工艺及辅助)

-空调自控系统(普通空调、净化空调)

-洁净公用自控系统(两水,两气(汽))

-环境监测系统EMS)

-公用工程监控系统

-生产废水收集、灭活处理自控系统

-全厂能源管理系统

-单机控制系统及第三方设备系统集成

-老系统(设备)新版GMP符合性控制改造

-生产制造执行系统MES)

-生命周期数字化工厂(COMOS )

-计算机化系统验证(含老系统及设备验证服务)(CSV)

版权所有 © 1993-2018 开户送彩金38_开户送彩金38 100提款 蜀ICP备11019593号
©2018 CHENGDU YINGDE BIO-MEDICAL EQUIPMENT TECHNOLOGY CO.,LTD
博评网