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行业新闻

FDA颁布细胞、组织和基因(CTG)治疗产品指南草案

 

日前,FDA发布了新的文件草案,旨在对细胞、组织和基因(CTG)治疗产品的临床前评估提供指导。

谨慎的风险效益分析

CTGs实际上被用来对患者的细胞、组织或基因做出治疗性改变,其方法是对患者注射改良后的DNA、细胞或器官移植。这些产品包括细胞治疗药物、基因药物、治疗性疫苗、异种器官移植和其它制药产品,其中包括与它们结合在一起使用的医疗器械。

这类产品由FDA生物制品评价和研究中心(CBER)及药品评价和研究中心(CDER)负责监管。申请人要在一只产品参与临床试验之前,对该产品可能具有的安全特征进行评估。不过,对于CTG产品,临床前研究的批准对公司和监管机构来说往往十分困难。

FDA在指南中解释说,不同的生物学特征、临床适应症以及科学研究向这些产品领域快速进军,都对监管审评带来了独特的科学挑战,因此,对实验性CTG产品进行评价的监管审查过程需要按照正在研究之中的特定临床适应症,开展谨慎的风险效益分析。

FDA解释说,由于化学和生物药物的产品成分及其作用机理变化非常大,标准化的毒理学实验和其它临床前研究方法往往“并不适合于”用来评价这些产品。

CBER表示,它采用了“灵活、以科学为主导的”审查方法,以解决临床前安全问题,确保产品足以安全开展临床试验。然而,虽然具有灵活性,这种方法融合了基本的毒理学原则,这些原则以更加传统、标准化的临床前研究为基础。

对新药临床试验的申办者来说,审评的灵活性会带来挑战。由此,新的指南应运而生。

关键在于沟通

《研究性细胞和基因治疗产品的临床前评价》是针对CTG产品的一份长达32页的总体框架性文件,它还对几种产品(转基因蛋白、体外修饰细胞等)设计临床前研究提供了许多具体的建议。

整个方法的关键在于沟通,FDA承认,这种方法会随着产品类型的变化而有很大的不同。FDA表示,它建议“开发商与评审人员尽早进行持续沟通,以避免审批过程中出现的任何意外或延误”。FDA解释说,这些沟通有助于确保监管部门对安全的期望、潜在活动的展示以及对可能的作用机理(MOA)的理解得到解决。

这份指南草案将取代FDA于1998年发布的具有类似名称的指南(行业指南:人体细胞治疗产品和基因治疗产品)。FDA解释说,这份指南不适用于美国《联邦规章典集》第21篇第1271部分(21 CFR 1271)中按照HCT/P条例进行监管的那些产品,也不适用于《联邦规章典集》第21篇第820部分(21 CFR 820)监管的医疗器械。

 

来源:医药经济报

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