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行业新闻

中小药企福音?GMP平台年内在天津试运营

“中小药企不用投巨资GMP改造,也能享受GMP研发平台服务。”这样的梦想将在今年(2013年)年内在天津滨海新区得以实现。昨日(22日),记者了解到,天津国际生物医药联合研究院(以下简称“联合研究院”)投资1.8亿元搭建的GMP中试研发生产服务平台项目,已完成立项,土建和净化建设也已进入尾声,目前正在进行工艺设备招标采购工作。预计今年年内将实现试运行。

 
打通医药研发产业链
 
“目前我国虽然已有相当数量的达到中试规模的生物药车间,但绝大部分都只能生产单一的产品,且不具备开放服务于不同产品的能力。”联合研究院副院长杨诚告诉记者,建立一个拥有达到欧洲cGMP标准的生产车间并配备国际一流水平的一次性生产设备,不仅可以提高产品的产率和性能,更能帮助企业真正实现成果向产业化的转化。
 
据介绍,我国生物药现状是“上游”先进,“中、下游”配套滞后,存在上、中、下不能很好衔接的问题,已成为生物医药发展的瓶颈。导致从上游转入中、下游可产业化的项目不多,科研成果转化率不高,产业化水平明显落后于国际先进水平。中国高科技产业化研究会的调查显示,科技成果经过中试,产业化成功率可达80%;而未经中试,产业化成功率只有30%,为此国家大力提倡中试平台的搭建和中试工艺的进步,小罐到大罐跨越式发展。而生物药GMP中试平台就成为了打通生物医药研发产业链的关键所在。
 
为医药产业“保驾护航”
 
“我们的GMP服务平台,不仅适用于中小药企的研发需求,也可以帮助成熟的大型药企攻克研发瓶颈。”杨诚告诉记者,虽然一大批大型医药企业正在进行GMP产业链的升级改造,但如果该类医药企业想要进行研发或者试制药物,使用生产型GMP产业链势必会影响生产。这时,公共性服务平台就变得尤为重要。“建立一条GMP医药产业链的投资少则千万,多则可达上亿,以近日哈药总厂启动的新厂GMP改造建设为例,企业投资超7亿元。”杨诚说,GMP公共服务平台的建立,不仅能为中小企业新药研发保驾护航,更可以帮助生物医药企业降低运营成本。
 
据介绍,联合研究院承担了“十一五”国家重大专项“重大新药创制”综合性大平台的课题。生物药GMP中试研发生产平台作为联合研究院四大核心平台之一,平台兼具了生物药研发和生产能力,一方面可以满足联合研究院自有项目的中试生产,另一方面可用于国内外生物药项目的生产外包服务。GMP中试研发生产平台将成为技术集成,软硬件与国际接轨,集工艺研发与GMP中试生产为一体的符合中国SFDA、美国FDA及欧盟EMEA规范要求,具有国际水平的服务平台。该平台将推动天津乃至全国生物医药产业发展。目前该服务平台已经与美国安进公司、天士力集团、国津九智、广东丽珠、天津康希诺生物等多家公司就该项目的中试服务进行洽谈当中。
 
 
 

来源:人民网

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